Big data et recherche : de l’individuel au collectif

La réflexion sur les données massives en santé est bien entamée au sein de l’Union Européenne, dans un contexte où le cadre continue d’être précisé par une meilleure connaissance du potentiel technologique d’une part, et par réflexion éthique et juridique de l’autre. Si l’initiative française du Health Data Hub en est encore à sa phase d’élaboration (la création du groupement d’intérêt public « Plateforme des données de santé » est paru au JO du 30 novembre), des initiatives ont déjà vu le jour par ailleurs, posant les questions du statut de ces bases de données et des tensions entre l’intérêt de la recherche scientifique d’une part, et les droits des individus d’autre part.
 

Le modèle finlandais

En Finlande, la recherche liée aux données de santé bénéficie d’un large support institutionnel. Pour le finnois Olli Carpen, le paysage médical est en pleine transition et il faut lui en donner les moyens. Ce chercheur à l’université d’Helsinki est lui-même directeur d’une biobanque, où sont stockés des échantillons biologiques prélevés sur des patients (ADN, cellules et tissus), afin d’être partagés dans le cadre de protocoles de recherche. L’enjeu est de permettre le passage d’une médecine de réaction, qui constate une pathologie et la soigne, à une médecine dite P4 car “préventive, prédictive, personnalisée et participative”. Selon le chercheur, pour mener à bien cette transition, les mondes voisins de la pratique et de la recherche médicale doivent continuer de mettre en œuvre cette première phase de centralisation de bases de données de santé au sein des biobanques.

Dans l’ambition d’adapter les traitements médicaux en fonction des spécificités génétiques des patients, le FinnGen project, crée un réseau national de biobanques pour collecter et intégrer les données génomiques de 500 000 finlandais au registre de santé national à horizon 2023. Pour quels futurs usages ? L’oncologie est un domaine propice à de tels objectifs, pouvant par exemple prédire et identifier les différentes mutations de cancer du sein pouvant affecter les patientes, des variations qui peuvent avoir un impact sur leur réaction à tel ou tel traitement spécifique. Par ailleurs, l’édition de gènes catalyse également des espoirs de révolution du traitement du cancer ou encore de troubles neurologiques. A cet égard, le CRISPR est un outil d’édition du génome qui a pour but de supprimer des gènes nocifs et insérer des gènes dits utiles.

Pour mener des projets d’une telle ampleur dans un cadre éthique et garantissant la protection des données, le « Finnish BioBank Act » posait déjà en 2013 l’obligation du recueil du consentement. avec l’idée d’un broad consent (consentement large) pour les nouvelles données recueillies en biobanques. Cette notion permet d’éviter aux chercheurs et organisations d’avoir à recueillir le consentement séparément pour chaque projet où sont traités les échantillons. En 2018, la mise en conformité au RGPD a dès lors ajouté à la question du consentement celle des droits des individus vis-à-vis de leurs données : comment permettre une mise en œuvre effective de ces droits dans le cadre de la recherche ? Comment cela s’articule avec la conception de consentement large ? A l’heure où de nombreux acteurs et institutions mettent en débat cette notion du consentement large, proposant par exemple d’évoluer vers un « consentement dynamique », un état de l’art des questionnements éthico-juridiques s’impose.
 

Au sein de l’UE : différentes traditions de recherche, un même cadre juridique

Le RGPD vise à garantir la libre circulation des données dans l'ensemble de l'UE, tout autant qu’à protéger les données à caractère personnel dans et hors de l'UE. L'article 6 pose les conditions de la licéité d’un traitement de données, notamment : le respect du consentement de la personne concernée par le traitement, l’exécution d’un traitement dans l’intérêt public et la poursuite d’une finalité légitime par le responsable du traitement ou un tiers (comprendre l’ensemble des bases légales ici). Ces exigences doivent être considérées conjointement avec la protection spéciale accordée à des catégories particulières de données, notamment les données relatives à la santé et aux données génétiques, en vertu de l'article 9. Par ailleurs, le RGPD fournit aux personnes concernées des droits. Dans le domaine des biobanques, les droits suivants revêtent une importance fondamentale : droit à l'information, droit d’accès, droit à la suppression, droit à la limitation du traitement et enfin droit d’opposition.

Dans le but de faciliter l’accès aux données pour la recherche scientifique, l’article 89 du RGPD permet des dérogations à ces droits, tout en l’encadrant par la mise en place de « mesures techniques et organisationnelles » garantissant le respect des libertés et droits fondamentaux des personnes concernées. Plus exactement, ces garanties dans le cadre dérogatoire sont : la proportionnalité du traitement face à l’objectif poursuivi, respecter l'essence du droit à la protection des données, notamment le principe de minimisation des données, et prévoir des mesures techniques et organisationnelles spécifiques pour la sauvegarde des droits fondamentaux et des intérêts de la personne concernée. Dans les faits, cette étude sur le RGPD et les dérogations liées à la recherche  (paru en avril 2019 dans le European Journal of Human Genetics) pose la question de la marge d’interprétation au niveau national, et de là l’ensemble exact de droits dont dispose la personne concernée peut varier selon les instruments nationaux d’encadrement de l’éthique de la recherche. La possibilité de dérogations s’inscrit ainsi dans une recherche d’équilibre entre les ambitions de la recherche scientifique et les nécessaires garanties pour la dignité, l’autonomie et la confidentialité des individus.
 

Vieilles inquiétudes et nouvelles technologies

Les garanties à mettre en œuvre dans le cadre de telles dérogations, par exemple l’anonymisation des bases données de santé, servent à prévenir tout risque direct de ré-identification des personnes concernées. Cependant, les enjeux ne s’arrêtent pas là, et d’aucuns s’inquiètent quant à la volonté affichée par certaines assurances santés d’intégrer dans leurs pratiques les résultats de recherches, basées sur les données de santé massives, pour une médecine personnalisée et prédictive. Grâce à des programmes d’intelligence artificielle, ces assurances pourraient proposer des offres adaptées à notre « capital santé », soit un mélange de variables à pondérer : modes de vie, prédispositions génétiques, contexte social, ou encore système de santé et exposition environnementale. Cela ne va pas sans poser un certain nombre de risques majeurs, principalement celui de la discrimination en proposant des offres correspondantes au « capital santé » individuel.

L’appréhension face au risque d’utilisation des données génétiques à des fins de profilage existe depuis au moins 1932 et la parution du [Le] Meilleur des Mondes d’Aldous Huxley. Une angoisse remise au goût du jour par CRISPR-Cas9, une technique d’édition génomique mise au point en 2012 par deux scientifiques, Jennifer Doudna et Emmanuelle Charpentier. Permettant de manipuler scientifiquement les génomes de l'homme, des virus, des bactéries, des animaux et des plantes, cette nouvelle biotechnique présentent des perspectives tout aussi vertigineuses qu’inquiétantes, comme l’explique Jennifer Doudna. Alors que la série documentaire de Netflix, Unnatural Selection, explore cette révolution technique dans ses dimensions les plus dystopiques, Kenan Malik, historien des sciences, alerte quant à lui sur la tentation de céder à la peur engendré par ces dystopies, qui n’envisagent pas les possibilités d’intégration éthique de ces technologies. Quoi qu’il en soit, l’enjeu n’est pas de se positionner mais de comprendre que ces questionnements sont bien présents dans l’imaginaire collectif et doivent être pris en compte dans la réflexion sur le consentement dans le cadre de la recherche.
 

Des oppositions entre rétribution et intérêt général

Alors que le rapport Villani appelait en 2018 à la facilitation d’un accès aux données massives pour la recherche scientifique médicale, dans le but de développer des innovations technologiques concrètes ou plus exploratoires, un certain nombre de débats éthiques et juridiques pourraient se poser à la société. En substance, la question est de savoir si la notion de consentement général propre à la recherche scientifique pourrait ou devrait être amenée à évoluer pour, d’une part, adapter ce cadre à la vision d’un consentement libre, éclairé et spécifique et d’autre part éviter de mettre en opposition le respect de la vie privée et l’intérêt général. Si beaucoup d’institutions et acteurs concernés s’accordent sur la nécessité de ce débat, c’est la réponse apportée qui varie sensiblement.

En Amérique du Nord et plus récemment en Europe, de plus en plus d’acteurs intermédiaires émergent avec l’idée de rémunérer les patients qui partagent leurs données de santé pour la recherche, par exemple UBDI, porté par Digi.me,  ou Embleema, qui a déjà levé 3,3 millions d’euros début 2019. Ces modèles qui tendent vers une forme de patrimonialisation de la donnée posent cependant la question de leur conformité au RGPD et d’une approche hyper-individualiste où l’intérêt général ne serait que la somme des intérêts (pécuniaires) particuliers. A l’opposé, en mai 2019, l’Avis 130 du Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE) sur les données massives et la santé alerte quant à « l’individualisation du risque peut porter atteinte à la mutualisation ». Pour le CCNE, la solution pour pallier aux questionnements éthiques du consentement large serait un renforcement de la transparence gouvernance des données de santé à travers un « contrôle a posteriori fondée sur une recherche d’intelligibilité et de responsabilisation, qui exige des responsables du traitement une loyauté de comportement vérifiable ». Sans s’opposer au concept de consentement large, le CCNE appelle à une évaluation périodique des dispositifs liés à la protection des données au niveau européen ainsi qu’à “un approfondissement de la réflexion sur la notion même de consentement et sur ses possibles évolutions”.

 

Consentement dynamique : un concept qui séduit

Jane Kaye, directrice du Centre pour le droit, la santé et les technologies émergentes à l’Université d’Oxford, estimait en 2014 que la notion de consentement dynamique pourrait être mise en œuvre pour répondre aux grands défis du XXIe siècle pour les réseaux de recherche. Dans son article, elle soutient qu’il s’agit d’un outil proposant une nouvelle approche pour impliquer les participants dans une démarche proactive vis-à-vis de l’utilisation de leurs données personnelles dans la recherche. Une interface dont le design est pensé suivant les principes du consentement dynamique permettrait aux participants d’exercer les droits liés à leurs données, mais aussi de fournir différents types de consentements selon leur volonté à s’impliquer plus ou moins fortement dans le processus. Selon elle, plutôt que de se limiter à la possibilité de donner un large consentement à l'utilisation de leurs échantillons et de leurs données, ce type d’interface pourrait donner différents types de consentement en fonction du type d'étude. Les préférences de consentement de chaque participant pourraient ainsi « voyager » en toute sécurité avec leurs échantillons ou leurs données, afin que les différents tiers responsables de traitement connaissent l'étendue du consentement qui s'applique. Une interface de consentement sécurisée permet aux participants de modifier leurs préférences de consentement de manière fiable. Cela leur permet également de modifier leurs coordonnées, de recevoir des informations sur l'utilisation de leurs échantillons et de leurs données, de s'inscrire à de nouvelles études et de remplir des enquêtes en ligne.

Un des obstacles évoqués est que le consentement dynamique nécessiterait un consentement «répétitif» des participants à chaque nouvelle finalité de recherche, qu’elle soit incrémental ou déterminante, ce qui à terme pourrait avoir un effet contreproductif et entraîner une «fatigue du consentement », et in fine un désengagement. Cependant, le consentement dynamique ne remplace pas les modèles existants tels que le consentement large, pour Jane Kaye, il est plutôt un outil de facilitation pour améliorer la manière dont ce consentement est obtenu, compris et utilisé. L'approche «opt-in» et «opt-out» signifie qu'un participant peut toujours choisir de donner un consentement général sans recevoir de mises à jour, s'il ne peut plus ou ne souhaite plus être impliqué. En somme, cela facilite également l’exercice des droits, ainsi que l’échange d’information entre laboratoires et participants à la recherche, en définitive, c’est une opportunité pour rendre la recherche plus transparente et plus responsable. Ainsi, si le consentement dynamique en tant qu’idéal régulateur porte une certaine vision de l’implication des citoyens dans la vie publique, en tant qu’outil, les différentes réalités peuvent être prises en compte, dans une essentielle recherche d’équilibre et de balance des intérêts de la recherche pour l’intérêt général et des droits de la personne : de quoi rassurer ceux qui verraient dans Le Meilleur des Mondes une prophétie auto-réalisatrice.

Photo - National Cancer Institute on Unsplash

Stress Fibers and Microtubules in Human Breast Cancer Cells. Created by Christina Stuelten, Carole Parent, 2011